گزارش پیاده‌سازی استانداردهای GS1 در دو کشور اندونزی و هند

فصلنامه شماره 47(زمستان 1401)- مهدی براتی

مقدمه

عصر حاضر، عصر اطلاعات نام دارد. امروزه اطلاعات به جزئی تفکیک‌ناپذیر از جامعه تبدیل شده است. سیستم‌های اطلاعاتی در زنجیره‌های تأمین و زمینه‌های مختلف، بسیار کاربردی به شمار می‌روند. تسهیل جریان اطلاعات در زنجیره تأمین و مدیریت دقیق آن نیازمند پلتفرم اطلاعاتی یکپارچه است. در این راستا سازمان جهانی GS1 موفق به ایجاد پلتفرم و زبان مشترک کسب‌وکار در زنجیره‌های تأمین گوناگون شده است. در این گزارش به دو نمونه موفق استفاده از این استانداردها در دو کشور اندونزی و هند در زنجیره تأمین بهداشت و درمان اشاره شده است.

1.      دیجیتال‌سازی اطلاعات و گزارش‌ها به‌منظور کنترل غذا و دارو در اندونزی (مورد مطالعاتی کشور اندونزی)

سازمان غذا و دارو اندونزی مسئول کنترل دارو در سراسر زنجیره تأمین دارو اندونزی است. این سازمان ثبت اطلاعات اقلام دارویی و توزیع دارو را کنترل می‌کند. سازمان غذا و دارو اندونزی به دلیل محدودیت در منابع انسانی اقدام به ایجاد سیستم دیجیتالی اطلاعات و گزارش‌ها به‌منظور کنترل غذا و دارو اقدام کرده است و به این منظور استفاده از بارکد دوبعدی را بر اساس قانون شماره 33 در سال 2018 به‌منظور ایجاد قابلیت ردیابی و رهگیری در زنجیره تأمین، الزام کرده است.

این فرآیند در چند مرحله انجام می‌شود: یک سیستم برای گواهینامه محصولات و یک سیستم برای ثبت آنلاین اطلاعات محصولات و سیستم کنترل غذا و دارو بر اساس سیستم ردیابی که منطبق با استانداردهای GS1 است. در این سیستم ردیابی از بارکد دوبعدی استفاده می‌شود.

این سیستم ردیابی شامل دو قسمت کنترل قبل از ورود محصول به بازار (Pre-Market) و کنترل در سطح عرضه (Post-Market) است.

بخش قبل از ورود به بازار شامل ارائه گواهینامه و مجوز ورود، امضای دیجیتال، اتاق کنترل ردیابی و رهگیری است.

بخش کنترل پس از عرضه شامل کنترل شبکه که برخی از تیم‌ها بر روی بازار کنترل دارند که به‌وسیله آن سعی می‌شود ورود داروهای غیرقانونی و جعلی کنترل شود. همچنین به‌وسیله بارکدهای دوبعدی که برای ردیابی و رهگیری از طریق نرم‌افزار BPOM که قابل‌استفاده بر روی تلفن‌های همراه اندروید و آیفون است، استفاده می‌شود. این نرم‌افزار کمک می‌کند که اگر مردم سوالی داشته باشند یا نیاز به گزارش خاصی باشد، به‌راحتی با سازمان غذا و دارو اندونزی در ارتباط باشند.

اهداف اولیه پیاده‌سازی بارکد دوبعدی در اندونزی اولیه شامل موارد زیر است:

• اطمینان از اینکه که تنها محصولات درمانی مورد تأیید و قانونی (محصولات با اصالت)، در زنجیره تأمین رسمی اندونزی حرکت می‌کند
• جلوگیری، کشف و پاسخ مناسب در مقابل محصولات پزشکی جعلی
• ایجاد اطلاعات برای یافتن تاریخچه توزیع هر محصول در زنجیره تأمین (ردیابی و رهگیری)
• افزایش بهره‌وری زنجیره تأمین
• محافظت و نگهداری از نام برند

در این سیستم از دو نوع بارکد دوبعدی استفاده می‌شود. یکی برای شناسایی محصول و دیگری برای احراز هویت محصول.

این نوع نشانه‌گذاری کمک می‌کند تا بر اساس قوانین مجاز بازار، داروهای قانونی مورد تأیید قرار گیرند. بارکدی که برای احراز هویت مورداستفاده قرار می‌گیرد سریالی بوده و در آن اطلاعاتی مانند شماره بچ/لات، تاریخ انقضا و شماره سریال محصول قرار می‌گیرد. این اطلاعات در نمادهای QR GS1 و GS1 Data Matrix قابل رمزگذاری بوده و سیستم از هر دو نماد پشتیبانی می‌کند. این سیستم برای انجام فرآیند ردیابی و رهگیری از روش شناسایی سریالی استفاده می‌کند.

بارکدهای شناسایی برای محصولات زیر استفاده می‌شود:

• داروهای بدون نسخه
• داروهای سنتی
• مکمل‌های سلامتی
• لوازم آرایشی
• مواد غذایی فرآوری شده

بارکد‌های سریالی و احراز هویت برای محصولات زیر مورداستفاده قرار می‌گیرد:

• داروهای تجویز شده (دارای نسخه)، محصولات بیولوژیکی، داروهای مخدر و روان‌گردان
• برخی از داروهای بدون نسخه و مواد غذایی فرآوری شده که توسط سازمان غذا و دارو اندونزی مشخص شده است.

داروهایی که در بازار اندونزی وجود دارد یا در داخل این کشور تولید شده یا از کشورهای دیگر وارد می‌شوند، تمامی آن‌ها باید بارکد دو‌بعدی شناسایی را داشته باشند. محصولاتی که به کشورهای دیگر صادر می‌شوند الزامی برای داشتن بارکد دوبعدی ندارند. در بارکدها اطلاعات گوناگونی رمزینه می‌شود. به طور نمونه در بارکد شناسایی اطلاعات شماره مجوز بازار و تأییدیه شماره مجوز بازار قرار داده شده و در بارکد احراز هویت حاوی اطلاعاتی همچون کد شناسایی داخلی یا یک کد شناسایی بین‌المللی معتبر مانند GTIN، شماره بچ/لات تولید، تاریخ انقضا و شماره سریال محصول ذخیره می‌شود. سیستم ردیابی غذا و دارو اندونزی کاملاً با استاندارد ردیابی سریالی GS1 منطبق است. در حال حاضر حدود 6/85 درصد داروهای تجویزی دارای بارکد احراز هویت بوده و حدود 8/5 درصد از داروهای بدون نسخه و 5/8 درصد محصولات محدود پزشکی دارای بارکد شناسایی هستند.لالبب

برای صدور بارکد دوبعدی دو روش وجود دارد. یکی از طریق سیستم ردیابی و رهگیری غذا و دارو اندونزی و دیگری اینکه هر کس بارکد دوبعدی خود را ایجاد کرده و اطلاعات آن را به سازمان غذا و دارو اندونزی اعلام کند.

در حال حاضر بارکد دوبعدی باید بر روی بسته‌بندی اولیه محصولات الصاق شود. چاپ بارکد روی بسته‌بندی ثانویه محصول تحت شرایط زیر امکان‌پذیر است:

• محصولاتی که حجم آن کمتر از 10 میلی‌لیتر است
• بسته‌بندی بلیستر (کپسولی) اولیه
• بسته‌بندی استریپ
• بسته‌بندی آمپولی
• سرنگ از پیش پرشده
• تیوب با وزن خالص کمتر از 10 گرم
• بسته‌بندی‌های تکی
• بسته‌بندی ساشه‌ای (Stick)

برای چاپ بارکد روی بسته‌بندی باید موارد زیر رعایت شود:

• چاپ بارکد با رنگ سیاه‌ روی سطح سفید یا رنگ‌های قابل‌قبول دیگر
• بارکد دوبعدی باید به‌راحتی اسکن و توسط سیستم ردیابی و رهگیری سازمان غذا و دارو اندونزی قرائت شود.
• با ابعاد متناسب و سایز حداقل 0.6×0.6 بر روی بسته‌بندی چاپ شود.
• اگر دو عدد بارکد دوبعدی بر روی محصول قرار دارد، باید بارکد مربوط به غذا و دارو باید کلمه “BPOM RI” در آن ذکر شود.

2.      گزارش فنی پیاده‌سازی بارکد دوبعدی

در اندونزی سیستم کامل ردیابی و رهگیری برای محصولات، مراکز توزیع، مراکز ارائه خدمات بهداشتی، بیمارستان‌ها و عموم مردم است. مردم می‌توانند در صورت بروز مشکل بارکد محصول را اسکن کرده و آن را در سیستم ردیابی غذا و دارو اندونزی گزارش کنند.

اعلام گزارش در سیستم ردیابی غذا و دارو اندونزی به شرح زیر است:

• تأمین‌کننده:
• صدور بارکد دوبعدی از طریق سیستم ردیابی غذا و دارو اندونزی یا به‌صورت مستقل
• گزارش صدور موفق بارکد دوبعدی
• گزارش تحویل محصولات به مرکز توزیع
• مرکز توزیع:
• گزارش دریافت محصولات از تأمین‌کننده
• گزارش تحویل محصولات به شعب توزیع
• شعب توزیع:
• گزارش دریافت محصول از مرکز توزیع
• گزارش تحویل محصول به ارائه‌دهنده خدمات درمانی
• ارائه دهند خدمات درمانی:
• گزارش دریافت محصول از شعب توزیع
• گزارش فروش محصول به مشتری

سه روش برای ارائه گزارش در سیستم وجود دارد:

1. ارائه گزارش از طریق سامانه تحت وب ردیابی سازمان غذا و دارو اندونزی
2. از طریق بارگذاری اطلاعات از طریق یک فایل CSV در سایتttac.pom.go.id  
3. از طریق اپلیکیشن موبایل BPOM

3.      سیستم شناسایی و ردیابی ملی دارو (مورد مطالعاتی کشور هند)

کشور هند یکی از بزرگ‌ترین و مهم‌ترین کشورهای تولیددارو در سراسر جهان محسوب می‌شود. شرکت Pharmexcil یکی از شرکت‌های مهمی است که توسط دولت هند تأسیس شده است و نقش بسیار مهمی در صنعت دارویی هند دارد. این شرکت به‌منظور مدیریت زنجیره تأمین خود و همچنین نیاز به قابلیت ردیابی و قابلیت رصد دارو در زنجیره تأمین خود اقدام به ایجاد سیستم ردیابی، منطبق با استانداردهای جهانی GS1 نموده است.

• تأیید و اعتبارسنجی داروهای صادراتی

شورای ترویج صادرات داروی هند در سال 2004 توسط وزارت بازرگانی و صنایع و تحت سیاست‌های تجارت خارجی به‌منظور تسهیل صادرات دارو و محصولات مشابه تأسیس شد و تا کنون 4857 شرکت در این مجموعه عضو شده‌اند که همگی جزء شرکت‌های قوی و معتبر در حوزه دارو هستند. از عمده وظایف این سازمان می‌توان به تصمیم‌سازی دولت هند و دستگاه‌های قانون‌گذار در سیاست‌گذاری‌های مرتبط با صادرات داروها و تهیه و ارائه گزارش‌ها وضعیت بازار و قوانین کشورهای دیگر جهت بهره‌برداری اعضای خود، اشاره کرد.

هند تأمین‌کننده دارو جهان است. کشور هند تأمین‌کننده داروهای عمومی برای 180 کشور جهان بوده و سومین کشور بزرگ صادرکننده فرمولاسیون دارو محسوب می‌شود.

هند منبع 70 درصد واکسن‌های موردنیاز و منبع 90 درصد ماده فعال دارویی (APIs[1]) موردنیاز سازمان جهانی بهداشت است و به‌این‌ترتیب بخش اعظمی از نیازمندی‌های سازمان جهانی بهداشت را تأمین می‌کند.

حجم تولیدی محصولات داروی در انتهای سال 2020 هند حدود 43 بیلیون دلار بوده است که از آن حدود 85/20 بیلیون دلار مربوط به صادرات بوده است.

بازارهای هدف مهم هند برای صادرات دارو در آمریکای شمالی، آفریقا و اروپا بوده که کشورهای آمریکا، آفریقای جنوبی، بریتانیا، روسیه، آلمان، برزیل، نیجریه، کانادا، هلند و فرانسه جز ده کشور اول صادرات دارو هند هستند که اکثر جزء کشورهایی هستند که اقتصاد قوی داشته و قوانین منظمی در بخش واردات خود دارند. از سال 2012 تا سال 2020 روند روبه‌رشد صادرات دارو در کشور هند وجود داشته و موفق شده میزان صادرات خود را دوبرابر کند.

• پیش‌زمینه و اهداف استقرار سیستم ردیابی دارو در هند

به‌منظور مقابله با تبلیغات منفی در مورد داروهای ژنریک هندی در سراسر جهان، دولت هند تصمیم گرفت در سال 2011 سیستم ردیابی و رهگیری دارو را بر اساس استاندارد GS1 ایجاد کند.

پرتال DAVA[2] (نرم‌افزار احراز هویت و تأیید اصالت دارو) از دل نیازمندی‌های دستگاه‌های تنظیم بازار و قانون‌گذار و بر اساس سفارش اداره کل تجارت خارجی هند توسعه داده شده است. تمامی شرکت‌های تولیدکننده داروی صادراتی باید بارکدهای GS1 را بر روی بسته بندی سطح دوم و سوم محصولات خود الصاق کنند.

محصولات باید در هر نقطه از زنجیره تأمین قابلیت ردیابی و رهگیری از زمان تولید در کارخانه تا مصرف توسط مصرف‌کننده را داشته باشد تا ورود و چرخش داروی جعلی در زنجیره به حداقل برسد.

پرتال تحت وب iVEDA با حمایت وزارت تجارت و صنایع هند و با مشارکت و مشاوره شرکت‌های نرم‌افزاری قدرتمند و منعطف توسعه داده شده است. بر اساس فرآیندی که در ردیابی و رهگیری تعریف شده است، این سیستم قادر است جعل دارو را به حداقل برساند. در تمامی این مراحل توسعه این سیستم با سازمان GS1 هند همکاری نزدیک صورت‌گرفته و سیستم بر اساس استانداردهای GS1 ایجاد شد. از نکات بارز سامانه iVEDA می‌توان به کاربرپسند بودن آن اشاره کرد. در طراحی این سیستم سعی شده است تا تمامی پیچیدگی‌های سیستم را حذف شده و ثبت اطلاعات راحت‌تر و تأیید اطلاعات سریع‌تر صورت گیرد.  پلتفرم جدید iVEDA کاملاً منطبق بر استانداردهای GS1 بوده و همچنین هر استاندارد کدینگ دیگر را پشتیبانی می‌کند. در این سیستم  قابلیت صدور کد برای شرکت‌هایی که عضو GS1 نیستند وجود دارد. همچنین قابلیت کانورت اطلاعات EXCEL به XML و قابلیت بارگذاری اطلاعات از طریق فایل XML در حجم زیاد، دیده شده است. به‌منظور برطرف‌کردن چالش‌های صنعت باتوجه‌به نیازمندی‌های سیستم DAVA، یکپارچه‌سازی فرآیند تأیید و احراز هویت داروهای صادراتی از فرضیات وزارت تجارت و صنایع هند بوده است. در این راستا شرکت Pharmexcil مسئول توسعه و نگهداری پورتال تحت وب iVEDA شد. پس از آن با مشورت با ذی‌نفعان، نظرات و پیشنهادهای آن‌ها در توسعه سامانه iVEDA در نظر گرفته شد و همکاری بسیار نزدیک با GS1 منجر به تقویت و کاربرپسند بودن این سیستم گردید.

از مشخصات برجسته سیستم iVEDA می‌توان به مواردی زیر اشاره کرد:

• ثبت‌نام راحت و احراز هویت سریع
• اختیاری بودن شناسایی کالا در فرآیند تجمیع
• فراگیر بودن سیستم در حد صادرکنندگان و کارخانه‌های تولیدی
• شناسایی و نشانه‌گذاری بسته‌بندی سطح دوم و سوم محصول با شماره سریال منحصربه‌فرد (کد SSCC تکراری ایجاد نمی‌شود و اطلاعات بسته‌بندی سطح سوم و بسته‌بندی‌هایی که قرار است حمل شوند در قالب فایل XML ارسال شود.)
• مکانیزم سیستم ردیابی دولت هند برای محصولات صادراتی مستقل از سیستم کدینگ محصول بوده و این موضوع تأیید و احراز هویت بسته‌ها و محصولات را افزایش می‌دهد.
• پلتفرم iVEDA در برابر استانداردهای GS1 منعطف بوده و دیگر سیستم‌های کدینگ را نیز پشتیبانی می‌کند. همچنین شرکت‌ها ممکن است از سیستم کدینگی استفاده کنند که از هیچ استانداردی پیروی نمی‌کند.
• پلتفرم iVEDA برای کاربران و شرکت‌های که عضو GS1 نیستند کد صادر می‌کند.
• امکان تبدیل فایل اکسل به XML
• قابلیت بارگذاری اطلاعات از طریق فایل XML در حجم زیاد، دیده شده است.

در حال حاضر نسخه بتا سیستم یکپارچه تأیید و احراز هویت داروهای صادراتی (iVEDA) در 24 ژوئن 2020 منتشر شده و شرکت قادر هستند اطلاعات خود را در آن بارگذاری کنند. 200 شرکت در پرتال تحت وب iVEDA ثبت‌نام کرده و 16 شرکت موفق به بارگذاری 400 فایل XML در این سیستم شده‌اند.

بر اساس برنامه‌ریزی‌های صورت‌گرفته قرار است سیستم تا اول فوریه 2021 به طور کامل پیاده‌سازی شود و تمامی شرکت‌ها در پرتال وب iVEDA ثبت‌نام کرده و اطلاعات را بارگذاری کنند. همچنین به‌منظور آشنایی بیشتر کاربران با نحوه کارکرد سیستم یک‌سری وبینار برگزار خواهد شد. هم اکنون امضای دیجیتال در برنامه دسکتاپ در حال استفاده است که انجام امضا الکترونیکی بر اساس کارت ملی در دست ایجاد است. اپلیکیشن موبایلی سامانه در دست ایجاد بوده و یکپارچه‌سازی تمامی سازمان‌های نظارتی از اهداف آینده سامانه iVEDA محسوب می‌شود.

---

[1]  Active pharmaceutical ingredient

[2] Drug authentication and verification application