فصلنامه شماره 42 (زمستان 1399)

چکیده

Siemens Healthineers یک شرکت فعال در زمینه تکنولوژی‌های دارویی و یکی از حامیان GS1 جهانی در حوزه بهداشت و درمان است. این شرکت با تکیه‌برخلاقیت و نوآوری به دنبال ارائه راهکارهای سودمند مثل دیجیتالی­ کردن راهکارهای مراقبت‌های بهداشتی و پاسخ‌گویی به نیازهای امروز صنعت بهداشت و درمان است. به دنبال تصویب قانون FDA UDI و در راستای اجرای این قانون، شرکت Siemens Healthineers ، تیمی از مدیران خبره را تشکیل داد و با به‌کارگیری استانداردهای GS1 الزامات این قانون را در تولیدات شرکت برآورده کرد.

در ادامه این تیم با بهره­ گیری از مزایای استانداردهای مختلف GS1، این طرح را در بخش‌های مختلف شرکت نیز توسعه داد. دلیل پذیرش استانداردهای GS1 توسط Siemens Healthineers علاوه بر تسهیل تجارت و بهبود بازده زنجیره تأمین، استفاده از آن‌ها به‌عنوان فرصتی گسترده برای پیشبرد استراتژی هماهنگ­ سازی در شرکت نیز بوده است.

مقدمه

Healthineers یک شرکت فعال در حوزه تکنولوژی‌های پزشکی با بیش از 170 سال تجربه و 1800 گواهی ثبت اختراع جهانی است. این شرکت با بیش از 48000 کارمند در بیش از 70 کشور دنیا، در زمینه ایجاد نوآوری و توسعه آینده صنعت بهداشت و درمان فعالیت می­کند. هدف شرکت این است که ارائه‌دهندگان خدمات بهداشتی را در زمینه بهبود کیفیت خدمت‌رسانی، افزایش دقت و تغییر شیوه ارائه مراقبت‌های بهداشتی و بهبود تجربه بیماران یاری دهد و همه این‌ها از طریق دیجیتالی شدن خدمات بهداشت و درمان امکان‌پذیر است. در حال حاضر، روزانه تقریباً پنج میلیارد بیمار در جهان از تکنولوژی‌های نوآورانه این شرکت و خدمات آن‌ها در زمینه­ های تشخیصی، درمانی، آزمایشگاهی و همچنین خدمات بهداشتی دیجیتال بهره می‌برند.

در سال 2013 سازمان غذا و دارو آمریکا، قانونی را برای شناسایی درست تجهیزات مربوط به حوزه سلامت وضع کرد. طبق این قانون همه تجهیزات پزشکی باید دارای برچسبی حاوی یک شناسه منحصربه‌فرد  (UDI) باشند و شرکت‌ها باید اطلاعات مربوط به تجهیزات را به بانک اطلاعات جهانی شناسه منحصربه‌فرد تجهیزات (GUDID) سازمان غذا و دارو (FDA)  ارسال کنند. طبق این قانون باید روی بسته ­بندی و لیبل همه تجهیزات پزشکی یک UDI قرار داشته باشد و لازم است این شناسه­ ها به فرمتی که قابل‌استفاده توسط تکنولوژی‌های شناسایی اتوماتیک و ضبط دیتا (AIDC) است، باشند.

Siemens Healthineers و اجرای UDI

Siemens Healthineers به­ ارائه­ دهندگان­ خدمات بهداشت و درمان کمک می‌کند تا نحوه خدمت‌رسانی به بیماران را متحول سازند.

این شرکت با تکیه‌بر نوآوری‌ها و ارائه راهکارهای سودمند مثل دیجیتالی کردن راه‌کارهای مراقبت‌های بهداشتی، به نیازهای امروزه صنعت بهداشت و درمان پاسخ می‌دهد. Siemens Healthineers در گام جدید خود در زمینه تحول دیجیتالی خدمات، اجرای UDI را آغاز کرد و با بکارگیری و پیاده­ سازی قانون شناسایی منحصربه‌فرد تجهیزات (Unique Device Identification­(UDI))­سازمان غذا و داروی ایالات‌متحده(FDA)،  برنامه‌هایی را در زمینه بهبود کیفیت داده، هماهنگ‌سازی داده‌ها و فرآیندهای ارزش‌آفرین در آینده خدمات بهداشت و درمان، ارائه داد. Healthineers یکی از اولین حامیان GS1 در حوزه بهداشت و درمان است که منافع و مزایایی را که استفاده از استانداردهای GS1 می‌تواند برای شرکت‌ها و زنجیره‌های تأمین ایجاد کند به­ خوبی شناخته است. این شرکت با داشتن هزاران محصول و چندین کارخانه تولیدی داخلی و خارجی، برای توسعه و بهبود عملکرد خود، تصمیم به استفاده از استانداردهای GS1 به‌عنوان فرصتی گسترده برای پیشبرد اهداف شرکت و اجرای UDI گرفت.

تاریخچه قابلیت ردیابی در بهداشت و درمان

مشارکت بین Healthineers زیمنس و GS1 آمریکا از حدود یک دهه پیش آغاز شده است و زیمنس یکی از پیشگامان پذیرش شناسه GTIN در GS1 آمریکا است.تیم Siemens Healthineers برای ایجاد بیشترین ارزش در زنجیره تأمین، به هر یک از محصولات خود یک GTIN اختصاص داده و برای اطمینان از کامل و صحیح بودن اطلاعات محصولات نیز فرآیندهایی را تعریف کرده است. این امر پایه و اساسی را ایجاد کرده تا از سایر استانداردهای GS1، ازجمله شبکه جهانی همگام‌سازی داده GS1 (GDSN) نیز استفاده شود. این تیم از GDSN به‌عنوان فرصتی برای دسترسی به داده‌های استاندارد و نیز روشی بسیار کارآمد برای به اشتراک گذاشتن داده‌های استاندارد استفاده کرده است. هم‌اکنون اطلاعات مربوط به همه محصولات بهداشتی Siemens Healthineers از طریق GDSN در دسترس است و Siemens Healthineers از GDSN برای به اشتراک گذاشتن اطلاعات مربوط به محصولات خود با شرکای تجاری و ارسال داده‌های موردنیاز به پایگاه داده ایالات‌متحده آمریکا FDA Global UDI استفاده می­کند. دلیل پذیرش استانداردهای GS1 توسط Siemens Healthineers علاوه بر تسهیل تجارت و بهبود بازده زنجیره تأمین استفاده از آن‌ها به‌عنوان فرصتی گسترده برای پیشبرد استراتژی ایجاد هماهنگی در شرکت نیز بوده است.

   حمایت اجرایی طرح

پس از آن­که جزئیات بیشتری از قانون FDA UDI ایالات‌متحده مشخص شد، زیمنس Healthineers یک گروه جهانی حمایت اجرایی برای نظارت بر این قانون تشکیل داد. این مدیران اجرایی، کاملاً به اهمیت استفاده از استانداردهای GS1 در UDI آگاه بودند و به همین دلیل مشتاق بودند چارچوبی را که استانداردهای GS1 ارائه داده بود را بنا کنندو حتی به دنبال تولید برنامه‌های کاربردی بیشتر با استفاده از استانداردهای GS1 و استفاده بیشتر از قدرت GTIN و بارکدها در حوزه شناسایی، ردیابی و آنالیز حرکت محصولات در طول زنجیره تأمین در سراسر زنجیره تأمین محصولات بهداشتی بودند. حامیان اجرایی همچنین فضایی را برای آموزش مداوم ایجاد کردند و به زیمنس اجازه دادند تا دانش و تخصص کافی در مورد استانداردهای GS1 برای شناسایی محصول را کسب کند.به این طریق، تیم پروژه با تکیه‌بر دانش کافی، توانست تصمیمات مهمی را از قبیل تغییر نحوه شناسایی محصولات از بارکدهای GS1-128 قدیمی به GTIN های رمزگذاری شده بصورت بارکدهای دوبعدی( D2  (GS1 Data Matrix ،که روشی قوی­تر و مطمئن­تر بود، اتخاذ نماید. درنتیجه، تیم Siemens Healthineers خیلی زود توانست خود را همسو با قوانین UDI نماید. برای این تیم، انطباق با UDI گام نخست بود و در ادامه منجر به ورود استاندارد به‌کل ساختار سازمانی آن‌ها شد.

یک نوع بارکد برای همه محصولات

جستجو در مورد بارکدی که بتواند هم برای یک دستگاه سی‌تی‌اسکن با وزن بیش از دو تن استفاده شود و هم بتواند روی برگه آزمایش خون یک بیمار قرار بگیرد، انتخاب‌ها را به میزان قابل‌توجهی محدود می‌کرد. این تیم با ارزیابی گزینه‌ها بر اساس نوع محصول و محدودیت‌های ابعاد بسته‌بندی، به این نتیجه رسیدند که بارکد GS1 Data Matrix D2 بهترین انتخاب است و لذا تصمیم گرفته شد در همه کارخانه‌های شرکت، بدون در نظر گرفتن محل تولید، برای همه محصولات از یک بارکد GS1 Data Matrix استفاده شود.

برای متخصصان بهداشت زیمنس، فرآیند اجرای FDA UDI ایالات‌متحده با استفاده از استانداردهای GS1، در واقع مشخص کردن محصولات از طریق یک بارکد GS1 است که  کد GTIN کالا، تاریخ انقضا، شماره دسته / تعداد و شماره‌سریال را رمزگذاری می‌کند. این تیم قبل از تصمیم‌گیری برای بارکد GS1 Data Matrix، انواع مختلف بارکدهای GS1 و همچنین محدودیت‌های مربوط به محصولات و بسته‌بندی‌ها را ارزیابی کرده بودند. بارکد GS1 Data Matrix می‌تواند مقادیر زیادی از داده را در یک فضای بسیار کوچک نگه دارد. این بارکد می‌تواند همه شناسه‌های GS1 (مانند GTIN و شماره جهانی موقعیت مکانی یا GLN) و همچنین شناسه برنامه‌های کاربردی (AI) GS1 را رمزگذاری کند تا طیف گسترده‌ای از داده‌ها (ازجمله شناسه‌های تولید مطرح شده در قانون FDA UDI ایالات‌متحده) را در خود جای دهد. GS1 Data Matrix یک بارکد قدرتمند و درعین‌حال کوچک است که می‌تواند هزاران کاراکتر را رمزگذاری کند و ازنظر تیم پروژه پتانسیل مناسبی برای استفاده، بعنوان­یک زیرساخت در برنامه‌های آتی شرکت دارد.

تیم پس از انتخاب این بارکد شروع به قرار دادن آن روی تمام محصولات و تجهیزات کرد، یعنی حتی فراتر از مواردی که در آیین‌نامه الزامی شده بود، زیرا آن‌ها مزایای استفاده از این بارکد در ردیابی محصولات در سراسر زنجیره تأمین، سهولت ترخیص کالا از طریق گمرک و نیز استفاده مشتریان را تشخیص داده بودند. وجود بارکد GS1 Data Matrix روی محصولات خطاها را کاهش می‌دهد. زیرا درج شماره LOT، تاریخ انقضا و سایر اطلاعات مرتبط با محصولات متکی به انسان نیست و لذا قابلیت اطمینان به داده‌ها افزایش می‌یابد.

در این پروژه، حامیان اجرایی، سیستم عصبی مرکزی پیاده‌سازی UDI بودند و تیم پروژه به‌عنوان ضربان قلب عمل کرده، پیام‌ها و دستورالعمل‌های خود را از طریق شریان‌های سازمان منتقل می‌کرد. این دو تیم برای اجرای موفقیت‌آمیز UDI­ و همچنین گسترش دانش در خصوص استانداردهای GS1 و استفاده از راهکارهای آن در این فرآیند، به‌طور هم‌زمان کار می­کردند. برای اجرای طرح مدیر پروژه نیاز داشت که یک سازمان پیچیده در مقیاس جهانی را با خود همراه کند. آن‌ها گروهی از 15 مدیر میانی را تشکیل دادند و به دنبال افرادی بودند که با استانداردها و قوانین آشنایی داشته و مهارت‌های منحصربه‌فردی داشته باشند. این افراد نیز علاقه‌مند به همکاری با این تیم بودند زیرا آن‌ها در حال انجام کاری ویژه و بی‌سابقه بودند. هرچند تیم تنها ملزم به اجرای قوانین U.S. FDA بود، اما افراد تیم می‌خواستند کار بیشتری برای شرکت و مشتریان انجام دهند. اعضای تیم پیاده‌سازی زیمنس Healthineers UDI  از متخصصان باتجربه گرفته تا کارآموزان سطح پایین این فرصت را داشتند که در مورد مزایای استفاده از استانداردهای GS1 اطلاعات کسب کنند و با ارائه طرح­های خلاقانه و نوآورانه که می‌تواند چشم‌انداز مراقبت‌های بهداشتی را دگرگون کند، به پیشرفت طرح کمک کنند.

مسئولیت تصمیم‌گیری و نظارت بر طراحی محصول و اعمال تغییرات موردنیاز در زنجیره تأمین به تیم پروژه UDI داده شد. اعضا تیم شامل: ناظر اجرایی، مدیریت پروژه، امور نظارتی و قانونی، مدیریت کیفیت، تکنولوژی اطلاعات،­ حاکمیت داده‌ها، تولید، ­بازاریابی، برچسب‌زنی محصولات و خدمات مشتریان بود و یک نظارت قوی نیز برای پیاده‌سازی موفق استانداردهای GS1 در Siemens Healthineers وجود داشت.

اعضای تیم در طول پروژه به مدت سه سال هر دوشنبه یک جلسه 5/1 ساعته داشتند. این جلسات به اعضا کمک می‌کرد تا در جریان همه موضوعات، اخبار و خطرات قرار بگیرند. ظرفیت متخصصان پروژه و پشتیبانی دائمی مدیر پروژه، همه اعضا را در جریان تحولات شرایط پروژه قرار می‌داد و فرصت کافی برای به اشتراک گذاشتن دانش‌های مختلف را فراهم می‌کرد. این پروژه یک تلاش همگانی بین همه اجزا بود.

به‌کارگیری بهترین روش‌ها

شناسایی محصول و سریالی­سازی آن، تمامی بخش‌های زنجیره ارزش شامل: لجستیک، کنترل کیفیت، تحقیق و توسعه، پشتیبانی تجاری محصول و غیره را به هم وصل می‌کند. امروزه، محصولات Siemens Healthineers  صرف‌نظر از الزامات قانون UDI، به یک بارکد  GS1 Data Matrix مجهز شده اند که ویژگی‌های کلیدی، ازجمله GTIN، تاریخ انقضا، شماره Bath/lot و شماره‌سریال محصول روی آن کدگذاری شده است و با بکارگیری یک استاندارد AIDC واحد و یک چارچوب پیاده‌سازی مشترک توسط کلیه کارخانه‌های این شرکت در سراسر دنیا شامل 11 کارخانه داخلی و 30 کارخانه در خارج کشور، به پیشبرد اهداف شرکت کمک شده است.

کیفیت بنیادین

یکی از دستاوردهای تلاش تیم روی UDI، شناخت اهمیت کیفیت داده بود که در بحث Big Data مسئله بسیار مهمی است. تیم siemense Helthineers پیش‌تر نیز فهمیده بود که قوانین مربوط به داده‌ها که بخشی از الزامات GUDID FDA  ایالات‌متحده بود، فرصتی ایده­آل برای ارتقا مدیریت داده‌ها ارائه می‌داد. همه اعضای تیم معتقد بودند که دقت در جمع‌آوری، ارزیابی، سازمان‌دهی و ارسال مستقیم اطلاعات مربوط به UDI به FDA ایالات‌متحده ضروری است و به‌منظور حفاظت از توانایی فروش تجهیزات در بازار ایالات‌متحده، هر یک از عناصر داده باید یک دارایی با ارزش تلقی شود که نیاز به مدیریت و نگهداری و ایجاد ارزش پایدار در آینده دارد.

الزامات خواسته‌شده توسط U.S. FDA نسبتاً ساده بود:

ارائه یک سری اطلاعات و داده ­های مشخص از هر تجهیز پزشکی ثبت‌شده‌ای ­که توسط­Siemens Healthineers  فروخته‌شده است، اما در اجرای آن، سؤالاتی وجود داشت مانند اینکه چگونه می‌توان صحت داده‌های ورودی را تصدیق کرد؟ چگونه می‌توان زیرساختی ایجاد کرد که یکپارچگی داده‌ها را حفظ کند؟ آیا می‌توان ایمنی فرآیندهایی که در آینده بر اساس داده‌های امروز طراحی می‌شود را تضمین کرد؟ و این سؤالات خود سؤالات اساسی و مهم دیگری ازجمله اینکه چه کسی داده‌های موردنیاز را بهتر می‌شناسد؟ آیا این افراد توانایی واردکردن داده‌های صحیح رادارند؟ آیا آن‌ها می‌توانند داده‌ها را در زمان درست وارد کنند؟ را ایجاد می­کرد.

این سؤالات باعث شد تا تیم با بهره‌مندی از مدیریت شایسته، روحیه ابتکاری، تخصص فنی و استانداردهای GS1، در کل فرآیند مدیریت داده‌های اصلی بازنگری کند.

برای حل این سؤالات، تیم یک ساختار اساسی را برای جمع‌آوری داده‌های محصولات برای ارسال به GUDID ایجاد کرد. آن‌ها لیستی از افرادی که «مالک اطلاعات» هستند و اطلاعات دقیق را در حوزه‌های مختلف ارائه می‌دهند، تهیه ‌کرده و یک استراتژی برای تأمین نیازهای اطلاعاتی مورد نیاز در زمان مناسب تعریف کردند.همچنین یک همکاری مشترک بین گروه تکنولوژی اطلاعات Siemens Healthineers و سازمان نظارت بر داده‌ها شکل گرفت که روی طراحی عملکردهای اختصاصی سیستم‌های ERP شرکت‌ها کار می‌کرد. آن‌ها باهم یک راهکار IT مشترک ایجاد کردند که همه کارخانه ­ها بتوانند برای جمع‌آوری و ارسال الکترونیکی داده‌های UDI به GUDID از آن استفاده کنند.

یک سایز مناسب برای همه محصولات

Siemens Healthineers در عملیات تولیدی خود، برچسب‌های بارکد را روی محصولات مختلف، برخی با ابعاد خیلی بزرگ و برخی خیلی کوچک بکار می‌برد؛ اما صرف‌نظر از اندازه محصول، ساختار داده‌ها و روش شناسایی آن باید یکسان باشد. به همین دلیل، تیم نیازهای طیف وسیعی از محصولات شرکت برای اجرای موفق طرح را تعیین کرد و یک مکانیزم فنی قوی، واحد و متمرکز برای حفظ و کنترل داده‌های ساختاریافته  GS1 و مرتبط با UDI ارائه داد.

کیفیت داده یکی از دستاوردهای جانبی و مهم است که از این پروژه به دست آمد. این پروژه تمرکز بر داده‌ها را به‌عنوان یک دارایی ارزشمند و سنگ بنای پیشرفت‌های آینده سرلوحه خود قرارداد.

قابلیت دسترسی

یک مؤلفه دیگر از قوانین بازنگری شده شرکت برای داده‌ها و استراتژی یکپارچگی آن‌ها، تضمین کیفیت بالای داده‌های جمع‌آوری‌شده و قابلیت دسترسی برای همه شرکا در حد امکان است. در این راستا، تیم اپلیکیشن تحت وب خود را برای کاربرانی که به SAP دسترسی ندارند، طراحی و تولید کرد. در این اپلیکیشن، عکس محصول به همراه توضیحات محصول و نکات مفید درباره آن، در اختیار کاربر قرارگرفته است.

برنامه‌های آتی

پرداختن به داده‌های شرکت، به‌عنوان دارایی‌هایی ارزشمند که نه‌تنها برای اهداف انطباق با قوانین FDA بلکه برای ساده‌سازی عملکرد شرکت نیز مفید است، هم ازنظر داخلی و هم خارجی ارزش جدیدی برای شرکت ایجاد کرده است. در دیدگاه داخلی، تیم می‌تواند از داده‌ها به‌عنوان مبنای هوش تجاری و تجزیه‌وتحلیل و از دیدگاه خارجی، برای تقویت اعتماد شرکای تجاری استفاده کند. مجموعه داده GUDID می‌تواند در فرایندهای محلی بیمارستان‌ها برای کمک به آن‌ها و بیماران استفاده شود. در سطح بالاتر، شبکه GDSN به‌عنوان یک مجموعه داده بزرگ، در بهبود کارآمدی زنجیره تأمین و لجستیک به تیم و مشتریان آن‌ها کمک می‌کند. این مزیت بزرگی است که بتوان به‌طور کارآمد موجودی دارایی‌ها و سایر فرایندهای تأثیرگذار روی بیماران را مدیریت کرد.

Siemens Healthineers اکنون در موقعیتی قرار دارد که می‌تواند سایر قوانین نوظهور UDI را نیز اعمال و در سراسر جهان به نحو احسن ارائه دهد و تمرکز شدید آن‌ها بر کیفیت داده، اکنون مدیریت این شرکت را به‌عنوان یک تولیدکننده بزرگ و تغییردهنده چشم‌انداز مراقبت‌های بهداشتی در دنیا مطرح میکند.

کاربرد استانداردهای دیجیتال GS1 این امکان را برای Siemens Healthineers فراهم کرده است که چشم‌انداز خود را برای بهبود فرآیند زنجیره تأمین و لجستیک خود تحقق بخشد. شناسایی مبتنی بر استاندارد GS1، بارکدگذاری و مدیریت کیفیت داده‌ها اکنون بخشی از فرهنگ این شرکت است.

آن‌ها دیگر به استانداردهای GS1 یا UDI به‌عنوان یک پروژه یا طرح نو نگاه نمی‌کنند. بلکه این موضوع اکنون برای آنان یک استراتژی مدیریت زنجیره تأمین است. استانداردهای GS1 زیربنایی برای ساخت بقیه سطوح فراهم کرده است. در آینده نزدیک، Siemens Healthineers به توسعه استفاده از GTINs و GLNs در تراکنش‌ها و افزایش مستمر حجم اطلاعات قرار داده شده در GDSN، همگام با ارائه‌دهندگان خدمات بهداشتی ادامه خواهد داد. تیم طرح‌های مختلفی دارد که همه آن‌ها از استانداردهای GS1 برای خودکارسازی و بهبود کارایی فرایندهای زنجیره تأمین و لجستیک استفاده می‌کنند: موارد برچسب‌زنی، پالت‌ها و واحدهای لجستیکی و ردیابی حرکت محصولات، توسعه استفاده از آن در فرایندهای داخلی تولید، برای مدیریت بهتر داده‌های جمع‌آوری‌شده درخصوص تجهیزات و غیره. تیم همچنین به دنبال رمزگذاری GS1 AI های بیشتر در بارکدهای Data Matrix برای تعدادی از اپلیکیشن­ ها است.