ماهنامه شماره14(مهر ماه 1395)

1. مقدمه

استاندارد EPCIS برای پاسخگویی به 4 سؤال اساسی ایجاد شده است. این که چه محصولی، در کجا، در چه زمانی و به چه منظوری تولید، توزیع و خریداری شده است، سؤالاتی هستند که این استاندارد توان پاسخگویی به آن‌ها را دارد. این استاندارد پلی است میان دنیای فیزیکی اقلام تجاری و دنیای مجازی تراکنش‌های تجاری الکترونیکی. این استاندارد به ما کمک می‌کند که از زمان تهیه مواد اولیه، تا تولید محصول، توزیع و خریداری محصول و انتقال آن به مکان مورد نظر، کالا را در نظر گرفته و اتفاقاتی که برای آن رخ می‌دهد را کنترل کنیم. مثلاً بدانیم کالا در چه نوع بسته‌بندی و با چه اندازه و تعداد قرار است توزیع شود، از چه طریقی قرار است انتقال یابد (زمینی، هوایی، قطار و …)، چه زمانی قرار است در اداره‌ی پست تحویل گرفته شود و چه زمانی قرار است به دست مشتری نهایی برسد.

2. خدمات اطلاعات EPC

خدمات اطلاعاتی (EPCIS) EPC استاندارد یک رابط اشتراک‌گذاری داده را تعریف می‌کند که شرکای زنجیره تأمین را قادر به تصرف و ارتباط داده‌ها در مورد حرکت و وضعیت از اشیاء در زنجیره تأمین می‌سازد. مشخصات EPCIS استانداردهای فنی، و همچنین یک مجموعه استاندارد از عملیات سرویس و عناصر اطلاعات مرتبط را فراهم می‌کند. علاوه بر این، استاندارد EPCIS استانداردهای داده‌ها را برای چگونگی استقرار عناصر داده‌های EPCIS یکسان می‌کند. EPCIS استانداردهای جهت طراحی سیستم‌های توزیع داده از طریق RFID است. اصولاً جمع‌آوری و جستجوی اطلاعات مرتبط با EPC به پایگاه‌های داده پایدار و ثابت نیاز دارد که با استفاده از این استانداردها تقسیم اطلاعات A2A نیازی به پایگاه های داده پایدار ندارد. در حقیقت یکی از وظایف مهم این استاندارد تعریف رابطی میان کاربرهای مختلف است که این رابط مستقل از نحوه پیاده‌سازی پایگاه داده خواهد بود. در شکل 2-1 شبیه‌سازی فرآیند EPC را ملاحظه می‌کنید.

شکل 2-1 شبیه سازی فرآیند EPC

یک EPCIS، داده EPC را با وقایع و اطلاعات business مرتبط میسازد. این عمل بیشتر به منظور خودکارسازی مجموعه وظایف مرتبط با وقایع استفاده میشود. نمونههای مختلف EPCIS میتوانند اطلاعاتی درباره یک شماره EPC واحد ذخیره نمایند. بنابراین اطلاعات مربوط به یک EPC بین EPCIS های مختلف توزیع میشود. برای بازیابی اطلاعات لازم است که اطلاعات از یک EPCIS استخراج شده و یا اطلاعات مربوط به چندین EPCIS با هم ترکیب شوند.

3. واژگان هسته کسب‌وکار(CBV)

واژگان هسته کسب‌وکار(CBV) استاندارد داده‌ها برای استقرار عناصر داده EPCIS را فراهم می‌کند.

CBV لیستی از مقادیر قابل قبول برای چگونگی فرایند کسب‌وکار بیان شده، بر روی یک شی و وضعیت جسم پس از خروج از فرآیند فراهم می‌کند. این شامل گرامرها، واژگان، و ارزش عنصر می‌باشد.

4. استاندارد پیام رسانی سابقه دارویی (DPMS)^[5]

محتوای یک سابقه الکترونیکی معتبر در مقررات سوابق مشخص شده است. در زمان انتشار،DPMS با تمام قوانین شناخته شده سوابقی آمریکا مطابقت دارد. دستورالعمل حاضر از استانداردهای GS1 از جمله شبکه همگام سازی اطلاعات جهانی (GDSN)، EPCIS، هسته کسب‌وکار واژگان و برچسب استاندارد داده برای مدیریت، به اشتراک‌گذاری و جمع‌آوری داده‌های سوابق استفاده می‌کند.

5. شناسایی

شماره شناسایی GS1 در سطح جهانی و منحصر به فرد اشیاء زنجیره تأمین (به عنوان مثال، محصولات، دارایی‌ها، واحدهای لجستیکی، و غیره)، و همچنین شرکای زنجیره تأمین و مکان فیزیکی را شناسایی می‌کند.

با استفاده از كليد‌هاي شناسايي GS1 در حوزه بهداشت هر يك از موجوديت‌ها شناسايي مي‌شوند.

انواع کلیدهای شناسایی مرتبط با بخش دارو شامل موارد زیر است:

1. کد جهانی اقلام تجاری (GTIN)
2. شماره جهانی مكان ( GLN)
3. كد سريال کانتینرهای حمل‌ونقل (SSCC)
4. شماره شناسه جهاني ارتباط خدماتي (GSRN)

جدول 5-1 لیست استانداردهای شناسایی GS1 استفاده شده در این راهنما برای حمایت از سوابق و پیگیری و ردیابی می‌باشد.

جدول 5-1 لیست استانداردهای شناسایی GS1

5-1. داده های رویدادی

سرویس اطلاعات کد محصولات الکترونیکی(EPCIS) یک استاندارد GS1 برای گرفتن و ارتباط داده‌ها در مورد حرکت و وضعیت از اشیاء در زنجیره تأمین می‌باشد. (به عنوان مثال: محصولات، واحدهای لجستیکی، برگشت دارایی و …). این سرویس شرکای زنجیره تأمین را به دریافت اطلاعات رویدادی درباره اشیاء در طول زنجیره تأمین به عنوان مثال: حمل، دریافت و …) و به اشتراک گذاشتن اطلاعات با شرکای تجاری خود به صورت امن و در کمترین زمان ممکن قادر می‌سازد.

EPCISاستانداردهای فنی برای یک رابط به اشتراک‌گذاری داده‌ها بین کاربری که اطلاعات مرتبط با EPC را دریافت و کسانی که نیاز به دسترسی به آن دارند، برقرار می‌کند. EPCIS نیز استاندارد داده‌ها برای چگونگی بیان آنچه فرایند کسب‌وکار در جسم و وضعیت جسم پس از خروج از فرایند عمل می‌کند، فراهم می‌کند. برای استانداردهای داده‌ها، EPCIS از یک استاندارد دوم به نام هسته کسب‌وکار واژگان (CBV) که یک فرهنگ لغت از پیش تعیین شده برای سناریوها و رویدادهای یک مجموعه بزرگ کسب‌وکار دارد، استفاده می‌کند.

عناصر داده‌ها که برای هر رویداد EPCIS ثبت و ضبط می‌شوند، به چهار گروه تقسیم می‌شوند: چه، چه وقت، کجا و چرا. مشخصات عمومی GS1 و برچسب استاندارد داده GS1 EPC هویت فیزیکی اشیاء در گروه “چه” و مکان آنها را در گروه “کجا” را مشخص می‌کند. واژگان هسته کسب‌وکار GS1 EPC لیستی از مقادیر قابل قبول برای گام کسب‌وکار، وضعیت، و نوع معامله کسب‌وکار در گروه “چرا” و به عنوان قالب برای شناسه‌های کسب‌وکار معامله فراهم می‌کند. فراتر از چهار بعد چه، کجا، کی و چرا که در استاندارد EPCIS تعریف شده است، این دستورالعمل زمینه های توسعه مورد استفاده برای ارائه اطلاعات کسب‌وکار اضافی برای سابقه الکترونیکی در رویدادهای EPCIS خاص تعریف می‌کند.

عناصر داده‌های ثبت و ضبط شده برای هر EPCIS در جدول 5-2 آمده است:

جدول 5-2 عناصر داده های ثبت و ضبط شده برای هر EPCIS

EPCIS استاندارد انعطاف‌پذیر است که می‌تواند برای طیف گسترده‌ای از نیازهای کسب‌وکار قوی‌تر نیاز شود. برای خدمت به نیازهای یک کاربر کسب‌وکار خاص، شرکای زنجیره تأمین باید به یک توافق با توجه به حوادث EPCIS و داده که به اشتراک گذاشته برسند. بنابراین، اعضای صنعت دارویی ایالات متحده نیروهای متصل شده برای تعیین چگونگی EPCIS باید برای حمایت از سوابق و پیگیری و ردیابی تصمیم گیری کنند.

5-2. بررسی اجمالی رویدادهای EPCIS برای سوابق محصولات سریالی

برای اهداف سوابق دارویی، هر قسمت از زنجیره تولید باید رویدادهای EPCI را ثبت و ضبط کند. هر رویداد EPCI که نیاز به ثبت و ضبط و به اشتراک گذاشتن دارد، بستگی دارد که در کدام قسمت از زنجیره تولید قرار دارد. یک بررسی اجمالی از رویدادهای ثبت و ضبط شده و به اشتراک گذاری شده EPCI که در سه قسمت ابتدایی، میانی و پایانی زنجیره تولید قرار گرفته‌اند، در زیر آمده است.

5-2-1. رویدادهای ابتدایی‌ترین قسمت زنجیره تولید

الف) رویدادهای راه اندازی

اعلام اینکه هر کدام از شماره سریال‌ها، قسمتی از زنجیره تولید محصول را معرفی می‌کند.

ب) رویدادهای بسته‌بندی

ارائه روابط سلسله مراتبی بین اشیاء همانطوری که در نقطه حمل‌ونقل وجود داشتند. نقطه شروع نیاز به بازتاب هیچ باز کردن بسته‌بندی داخلی که اتفاق افتاده باشد را ندارد، همانطور که رویدادها به اشتراک گذاشته می‌شوند به طور سلسله مراتبی انتقال می‌یابند.

ج) رویدادهای حمل‌ونقل

نشان می‌دهد که اشیا چگونه به نقاط پایین‌تر و در مرحله توزیع انتقال داده می‌شوند. رویدادهای حمل‌ونقل فقط به بالاترین قسمت در سلسله مراتب مرجع داده می‌شوند. سلسله مراتب کامل به وسیله اولویت بسته‌بندی مشخص می‌شوند.

5-2-2. رویدادهای قسمت‌های میانی زنجیره تولید

الف) رویدادهای تحویل گرفته شده

نشان می‌دهد که اشیا چگونه از قسمت‌های بالا دستی به قسمت‌های توزیع تحویل داده می‌شوند با توجه به رسیدشان. رویدادهای تحویل گیرنده فقط اینکه از کدام بخش بالادستی تحویل بگیرند را شناسایی می‌کنند در حالی که در سیستم سلسله مراتبی کامل از اولویت بسته‌بندی به کسی که دریافت می‌کند می‌توان شناسایی کرد. به طور موازی، سیستم تحویل گیرنده می‌توان یک یا چند بخش از سلسله مراتب را تأييد کند.

ب) رویدادهای باز کردن، رویدادهای راه‌اندازی و بسته‌بندی

همانطور که نیاز بود سیستم بسته‌بندی از قسمت حمل‌ونقل تغییرات را بازتاب دهد. رویدادهای راه‌اندازی در این مرحله فقط واحدهای منطقی را مشخص می‌کند نه اینکه یک محصول جدید را معرفی کند. قسمت‌های میانی لازم نیست که تمام رویدادها را بازتاب دهند تا زمانی که محصولات تولید شده بسته‌بندی شده و به مرحله حمل‌ونقل برسند.

ج) رویدادهای حمل‌ونقل

نشان می‌دهد که محصولات تولید شده و انتقال داده شده به بخش توزیع تمام قوانین حمل‌ونقل را رعایت می‌کنند. رویدادهای حمل‌ونقل فقط به بالادست‌ها گزارش می‌دهند. سلسله مراتب کامل از بخش بسته‌بندی تا باز کردن بسته‌بندی، اولویت‌ها را مشخص می‌کند.

5-2-3. رویداد های بخش پایانی زنجیره تولید

الف) رویدادهای تحویل گیرنده

نشان می‌دهد که محصولات طبق رسید خود به محل‌های توزیع تحویل داده شده‌اند. رویدادهای تحویل گیرنده ممکن است فقط بالادستی‌های تحویل دهنده را تأييد کنند، این در حالی است که در سلسله مراتب کامل از بسته‌بندی تا تحویل را می‌توان تأييد کرد. به طور موازی، بخش تحویل گیرنده می‌تواند بخش‌های داخلی سلسله مراتب را نیز تأييد کند.

ب) رویدادهای باز کردن و بستن بسته‌بندی

همانطور که نیاز بود تمام رویدادهای بسته‌بندی تا لحظه آخر محصول بازتاب داده شود. بخش آخر نیاز ندارد که تمام مراحل باز و بسته کردن بسته‌بندی را بازتاب کند، تا زمانی که تغییرات از بسته‌بندی تا باز کردن به طور کامل بین تحویل گیرنده و مصرف‌کننده به اشتراک گذاشته شود.

رویدادهای پایانی محصول، باطل کردن، از بین بردن و یا از کار انداختن، نشان می‌دهد که محصول خاص از زنجیره تولید خارج شده است.

5-3. عناصر داده های سوابق دارویی

عناصر داده‌های سوابق دارو از هر دو داده‌ها در حوادث EPCIS خودشان استنتاج شده است و همچنین محصول خاص و محل داده‌های اصلی که توسط محصول و محل شناسه ارجاع داده شده است در رویداد EPCIS پیدا می‌شود. به عنوان مثال، یک سابقه دارو شامل هر دو شناسه منحصر به فرد برای یک محصول دارویی (به عنوان مثال، NDC و یا GTIN) می‌باشد و همچنین به عنوان دز و قدرت اطلاعات آن است. هنگام استفاده از رویداد EPCIS برای ارائه محتوای سابقه،NDC و / یا GTIN در داده‌های رویدادهای EPCIS حضور دارند، در حالی که دز و قدرت اطلاعات از داده‌های اصلی مرتبط بدست آمده است.

لیست عناصر داده های سوابق در جدول 5-3 آمده است:

جدول 5-3 لیست عناصر داده های سوابق

ادامه جدول 5-3 لیست عناصر داده های سوابق

5-4. قوانین داده های سوابق

5-4-1. زمان رویداد EPCIS

عنصر اطلاعات زمان رویداد، را می‌توان به زمان اتفاق افتادن رویداد تعریف کرد. زمان به اشتراک گذاشتن رویدادهای با بخش‌های توزیع‌کننده برای اهداف سوابق، قابل قبول است که زمان رویداد می‌تواند با زمان واقعی تفاوت داشته باشد. همانطور که قوانین ارائه شده در این بخش دنبال می‌شود. این قوانین برای این طراحی شده‌اند که به زنجیره تولید برای ثبت و ضبط اطلاعات آزادی عمل داده شود به طوری که سنگین نباشد و همچنین اطلاعات تجاری محصول از واحدهای توزیع‌کننده محفوظ بماند، در این بین سیستم‌های مختلف یک سلسله مراتب منطقی را طی می‌کنند. زمانی که یک بخش رویدادهای EPCI را به اشتراک می‌گذارد، زمان رویداد باید قوانین آن را اجرا کند.

5-4-2. قوانین رویداد EPCIS

• زمان رویداد به اشتراک‌گذاری شده با بخش‌های توزیع باید با زمان رویداد ثبت و ضبط شده متفاوت باشد. هرچند، برای هر رویداد، زمان رویداد باید در طول کل توزیع‌کننده‌ها برابر باشد.
• EPCI دقت میلی ثانیه را برای زمان رویدادها فراهم می‌کند. زمان رویداد به اشتراک‌گذاری شده با توزیع‌کننده از دقت کمتری برخوردار است به طور که اختلاف آن یک دقیقه می‌باشد.
• فعالیت‌های تجاری مثل بسته‌بندی و حمل‌ونقل ممکن است در طول زمان اتفاق بیفتد. بنابراین باید زمان رویداد پایان زمان کل آن باشد. هر چند که هر زمانی در بین این فاصله زمانی باید طبق قوانین دیگری محاسبه شود.

زمان رویداد حمل‌ونقل، رسیدن و زمان پایان محصول باید دقیق ذکر شود.

بقیه رویدادها، مثل راه‌اندازی، بسته‌بندی و باز کردن، باید به عنوان زمان در زیر ترتیب آن نگه‌داری شده تا مرحله بعدی آغاز شود.

فقط زمان رویدادهای حمل‌ونقل، رسیدن و خاتمه محصول به اهداف سوابق مرتبط می‌باشند. رویدادهای دیگر در زمان رویداد به قسمت‌های توزیع مرتبط نمی‌باشد.

شکل 5-1 زیر نشان می‌دهد که رابطه بین زمان رویدادها چگونه است.

شکل 5-1 رابطه بین زمان رویدادها

برای تغییر صاحب وضعیت‌های مختلف که فرآیند در تغییرات طبیعی زمان بین حمل‌ونقل و رسیدن ارائه نکرده است، زمان دریافت باید با زمانی بزرگ‌تر از زمان حمل‌ونقل محاسبه شود. زمانی که رویدادها تولید می‌شوند تا با اعضای توزیع کننده اشتراک گذاشته شوند، زمان‌بندی رویدادها باید با سلسله مراتب که اتفاق خواهند افتاد ذکر شود.

5-5. جزئیات رویداد EPCIS برای سوابق

این باقی مانده از بخش رویداد EPCIS فردی برای مراحل مختلف در فرایند زنجیره تأمین دارویی برای اهداف سوابق تعریف شده است. استاندارد EPCIS زمینه های از رویداد EPCIS به اختیار تعریف می‌کند. در زمینه یک رویداد خاص تعریف شده در این دستورالعمل، یک فیلدی که اختیاری در استاندارد EPCIS انتخاب شده است، ممکن است مورد نیاز برای اهداف سوابق باشد. به منظور شفافیت، جداول جزئیات رویداد EPCIS در سراسر این بخش با استفاده از نمادهای زیر برای آنچه برای اهداف سوابق مورد نیاز است، نشان داده می‌شود:

لازم بودن: این حیطه در زمینه این رویداد خاص مورد نیاز است (این است که همیشه مورد اگر درست مشخص شده باشد در استاندارد EPCIS مورد نیاز است.)

انتخابی: زمینه مورد نظر ممکن است یا ممکن نیست شامل این رویداد خاص باشد.

مشروط: در زمینه این رویداد مشخص شده، رویداد ممکن است لازم باشد، اختیاری یا حذف و یا بسته به شرایط موجود باشد.

حذف کردن: فیلد است که همیشه در زمینه این رویداد خاص حذف می‌شود.

این موارد به عنوان کاربرد برای عناصر رویداد های EPCIS به کار می‌روند که در جدول 5-4 آورده شده‌اند.

جدول 5-4 جدول جزئیات رویداد EPCIS

6. نتیجه‌گیری

EPCIS  یک مشخصه برای یک اینترفیس استاندارد برای دستیابی به اطلاعات مرتبط با EPC می‌باشد. این استاندارد در حوزه زنجیره تأمین، شرکت‌ها و دست‌اندرکاران را قادر می‌سازد تا اطلاعات کارآمد را به اشتراک بگذارند و یک اینترفیس استاندارد برای شرکای تجاری و ذینفعان زنجیره به وجود می‌آورد.

لزوم رهگیری و ردیابی داروها در زنجیره تأمین با توجه به مقوله پر اهمیت ایمنی بیمار سبب شده است که رویکرد استفاده از استاندارد EPCIS برای این امر روز به روز پر رنگ‌تر شود. این استاندارد به دست‌اندرکاران زنجیره تأمین دارو کمک می‌کند که از زمان تهیه مواد اولیه، تا تولید محصولات دارویی، توزیع توسط شرکت‌های پخش و انتقال آن به انبارهای مخصوص، داروها را در نظر گرفته و اتفاقاتی که برای آن رخ می‌دهد را کنترل کنیم. این امر با توجه به ماهیت دارو و لزوم تأمین امنیت روانی بیماران به عنوان مهم‌ترین ارکان این زنجیره، اهمیتی دو چندان پیدا می‌کند.

با تطبیق این استاندارد با مشخصات دارویی و کامل کردن سیستم ردیابی و رهگیری دارو می‌توان قاچاق و تقلب دارویی را به حداقل رساند فراخوان محصولات دارویی در موارد ناسازگاری به سریع‌ترین شکل ممکن صورت داد و همچنین به اقتصاد شرکت‌های توزیع دارو کمک بهینه‌ای انجام داد و ضمن ایجاد ارتباط موثر بین تمامی ارکان زنجیره سرعت عمل توزیع و پخش دارو در موارد ضروری و یا داروهای خاص و کمیاب را به شکل مطلوبی اجرا نمود.